Le 20 janvier dernier, une enquête de Test-Achats, Kom op tegen Kanker et Cochrane Belgique révélait que les résultats d’environ 21 % des essais cliniques achevés dans les universités belges ne sont pas enregistrés dans la base de données européenne EudraCT dans les délais impartis, en dépit d’une obligation légale.
Ce devoir de transparence est pourtant essentiel pour, d’une part, juger de l’efficacité des médicaments et, d’autre part, pour permettre aux assurances maladies de prendre des décisions adéquates en matière de remboursement. Si depuis les deux précédentes enquêtes, en 2019 et en 2021, des progrès encourageants ont été réalisés en matière de respect des obligations légales de transparence, force est de constater que les universités progressent à des rythmes très différents.
D’où ces questions adressées à la Ministre de l’Enseignement supérieur, Valérie Glatigny :
- Des mesures ont-elles déjà été mises en place par la FWB afin d’inciter les universités francophones, et surtout les hôpitaux universitaires s’y rattachant, à respecter davantage l’obligation légale en matière de transparence des essais cliniques ?
- Avez-vous approché les établissements à ce propos ? Alors que le règlement européen en la matière devait entrer en vigueur fin janvier, les hôpitaux universitaires et les universités concernés risquent-ils des rappels à l’ordre, voire des sanctions ?
- De quelle nature seraient ces éventuelles sanctions ? Pour justifier leurs manquements, les universités évoquent souvent la lourdeur administrative de la mise à jour des données dans EudraCT. La multiplication et la difficulté des tâches administratives sont un réel problème pour nos institutions académiques, un problème qui s’étend d’ailleurs au-delà du sujet particulier de la transparence des essais cliniques. Ce souci vous est-il parvenu et quelles solutions concrètes mettez-vous en place pour aider les établissements de la FWB ?
Dans sa réponse, la Ministre indique entre autres qu’un “nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il vise une simplification administrative et une meilleure harmonisation à l’échelle européenne. Je ne doute pas qu’il aidera nos hôpitaux à s’acquitter de leurs tâches administratives plus rapidement.“
Le véritable défi est d’apporter aux établissements le soutien nécessaire pour respecter les obligations européennes. Nous devons leur en donner les moyens. Je note que des mesures de simplification sont mises en œuvre. Espérons que ce processus améliorera le système. Le respect des obligations européennes est indispensable pour améliorer la prise de décision quant à l’efficacité et au remboursement des médicaments.
